Syntocinon med oxytocin ikke godkjent av Legemiddelverket

Syntocinon som er det mest vanlige preparatet med virkestoffet oksytocin, er ikke godkjent av Statens Legemiddelverk for injeksjons eller intravenøs behandling. Alle fødeenheter som bruker medisinen gjør det på godkjenningsfritak.

Tekst: Eddy Grønset

Avdelingsoverlege Steinar Madsen i Legemiddelverket forteller at for tiden er Syntocinon bare godkjent som nesespray i Norge. Dette preparatet er et ammehjelpemiddel.

– Når vi godkjenner et preparat for bruk i Norge setter vi krav til blant annet fyldige bruksanvisninger med tydelig dokumentasjon på hvordan det skal brukes og eventuelle bivirkninger. Når sykehusene velger å bruke medikamenter som ikke er godkjent av oss, må de selv ta ansvar for å skaffe seg nødvendig informasjon. Det blir opp til det enkelte sykehus å fastsette rutinene for hvordan legemidlet skal brukes, forteller Steinar Madsen.

Han påpeker at medisiner som brukes på godkjenningsfritak må være godkjent i et EU-land eller i USA. Regelverket for godkjenning av legemidler er ganske likt, slik at en vil ha tilnærmet samme sikkerhet når en bruker et legemiddel fra disse landene. Ulempen er at det ikke finnes norsk bruksanvisning. Legemidlene blir også dyrere.

– Når man bruker et legemiddel som ikke er godkjent i Norge, må brukeren legge stor vekt på å utarbeide gode rutiner. Legemiddelverket har imidlertid ikke ansvar for å følge opp dette. Slik sett ønsker vi at flest mulig legemidler som brukes i Norge, er godkjent av oss, sier Steinar Madsen.

 

Har klare rutiner for bruk av Syntocinon

Klinikksjef Bjørn Busund ved Kvinneklinikken ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, forteller at de har utarbeidet skriftlige prosedyrer for bruk av Syntocinon, og at de har ulike prosedyrer for om medikamentet skal brukes til igangsetting av fødsel, stresstest av barnet eller riestimulering.

– Vi ser at det er økt forekomst av keisersnitt, vakum og tang når vi stimulerer, men vi må samtidig tenke på at årsaken til at vi stimulerer er at den fødende trenger hjelp. Prosedyrene vi bruker er våre, men vi har støttet oss til veilederen i fødselshjelp som Norsk Gynekologisk Forening har utarbeidet. Uansett om et medikament er godkjent av Legemiddelverket eller ikke så er det vi som må ta ansvar for bruken. Vi må være like nøye med alle medikamenter vi bruker, påpeker Bjørn Busund.

 

Ulike maksimaldoser for Oxytocin

Ullevåls prosedyrer for riestimulering er at hvis vannet står og hinnerivning er forsvarlig, gjøres hinnerivning. Deretter avventer de en halv til en time. Hvis ikke effekt, iverksettes Oxytocin( Syntocinon) –infusjon. I prosedyren står det at 1000 ml NaCl mg/ml blandes med 10 IE Syntocinon (0,01 IE/ml). Startdose 30 ml/time. For hvert 30. minutt økes dryppet med 30 ml/time inntil gode rier. Når tilfredsstillende rieaktivitet er oppnådd, fortsetter man med samme infusjonshastighet. Maksimaldose = 180 ml/time. Kontinuerlig CTG-overvåkning.

Ved hyperton eller for hyppig rieaktivitet (> 5 rier pr. 10 min) reduseres infusjonshastighet eller dryppet stenges av og lege tilkalles. Dersom ingen effekt av dryppet og det har gått med maks dose i to timer, avsluttes infusjonen. Maksimal infusjonshastighet skal aldri pågå lenger enn seks timer.

I produktresymet for Syntocinon fra den danske Lægemiddelstyrelsen, datert 10. august i år, står det: ”Maksimal anbefalet infusionshastighed er 20 millienheder/min (120 ml/time, 40 dråber/min). I sjældne tilfælde, hvor der kræves en højere hastighed, hvilket kan forekomme ved fødsel af dødt foster eller ved igangsættelse af fødsel på et tidligere stadie af graviditeten hvor uterus er mindre følsom overfor oxytocin, anbefales det, at bruge en højere koncentration af Syntocinon.”

 

Ikke søkt om markedsføringstillatelse for Syntocinon

I den norske avdelingen til legemiddelselskapet Novartis som produserer Syntocinon, er det ingen som vet hvorfor det ikke er søkt om markedsføringstillatelse for produktet i Norge. Til slutt kommer vi i kontakt med kommunikasjonssjef Nicklas Rosendal i den svenske Novartis-organisasjonen og kan heller ikke gi noen god forklaring på hvorfor de ikke har søkt norske myndigheter om godkjenning av produktet.

– Dette er et gammelt produkt, og jeg tror markedet er sett på som for lite til at vi har sett behov for å ha markedsføringstillatelse for det i Norge, sier han. Han viser også til at det ikke lenger er Novartis som står for salget av Syntocinon, men det portugisiske selskapet Defiante Farmaceutica.

Nr.7-2009